Feuille médicament

ETUMINE
ETUMINE® Dénomination ETUMINE ®

(NOVARTIS PHARMA) IV B 5 Fabricants Comprimés : NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd, GB-RH 12 4AB Horsham Solution injectable : NOVARTIS PHARMA SA – 1800 Vilvoorde

Composition Comprimés : clotiapin. 40 mg – lactos. – amyl. maydis – cellulos. microcrist. gelatin. – acid. silicic. coll. – paraffin. liquid. – talc. – magnes. stearas pro comp. uno. Solutioninjectable : clotiapin. 40 mg – propyleneglycol. – acid. hydrochlorid. – aqua ad inject. ad 4 ml.

Forme, voie d’administration et conditionnements Comprimés – voie orale : emballage de 30 comprimés sécables Solution injectable – voie i.m. – i.v. : boîte de 10 ampoules de 4 ml

Indications

– Etats d’agressivité. – Psychoses aiguës et subaiguës. – Psychoses chroniques (psychoses paranoïdes,délires chroniques, hallucinations résiduelles chroniques). – Agitation psychomotrice, p.ex. lors de l’intoxication alcoolique aiguë.

Posologie et mode d’emploi La posologie suivante est communiquée à titre indicatif; il est nécessaire de l’adapter à chaque cas. On s’efforcera d’administrer la dose minimale effective pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Traitementd’attaque (de préférence en milieu hospitalier) 120 à 200 mg par jour, en plusieurs prises, par voie i.m. ou i.v. (= 3 à 5 ampoules) ; comme alternative, 3 à 5 comprimés par jour, en 2 ou 3 prises, peuvent s’avérer suffisants. La posologie initiale, adaptée individuellement, peut être maintenue pendant plusieurs semaines. Le passage de la voie parentérale à la voie orale se fait généralement lorsque lepatient est suffisamment apaisé. Une ampoule est généralement remplacée par 1 à 1,5 comprimé. Traitement d’entretien (ambulatoire) Réduction des doses journalières, à raison de 40 mg/sem. p.ex., selon les besoins individuels, jusqu’à une dose journalière moyenne de 20 mg à 160 mg, en 1 à 3 prises. L’arrêt du traitement ne peut être brusque: il doit se faire progressivement. Populationsparticulières En présence d’une insuffisance pondérale, d’une affection hépatique ou rénale, ainsi que chez les patients âgés, il est indiqué de commencer par la dose la plus faible et de l’augmenter ensuite progressivement. On ne dispose pas d’études cliniques chez les enfants de moins de 16 ans.

Contre-indications – Hypersensibilité à l’un des composants ou aux dérivés de la phénothiazine.

– Etatscomateux, dépression grave du SNC et états post-encéphalitiques. – Prédisposition marquée aux convulsions : en particulier épilepsie. – Enfants de moins de 16 ans. – Contre-indications dues à l’action anticholinergique : absolue : glaucome à angle fermé ; relative : hypertrophie prostatique, hypotonie intestinale prononcée (iléus).

Précautions particulières On évitera strictement une injectionintra-artérielle ! La prudence s’impose : – Chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension); – Dans les affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension; – Dans les insuffisances rénales et/ou hépatiques, en raison du risque de surdosage; – Chez les patients parkinsoniens. Des cas de thromboembolieveineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d’antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risque possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base d’Etumine et des mesures préventives doivent être prises. Lors de tout traitement neuroleptique,l’intense sédation initiale et l’immobilisation de plusieurs jours peuvent favoriser la formation de thromboses chez les patients prédisposés. En cas d’hyperthermie, il est impératif de suspendre le traitement : cette hyperthermie peut, en effet, être l’un des éléments du syndrome malin (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs) qui a été décrit avec les neuroleptiques. L’arrêt du traitement doit…